Rocket One keskeyttää Hoth Therapeuticsin HT-001-lääketutkimuksen ennenaikaisesti
Rocket One keskeyttää Hoth Therapeutics -tytäryhtiönsä vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen HT-001-lääkeaihiolla. Yhtiö valmistautuu neuvottelemaan FDA:n kanssa mahdollisen vaiheen 3 tutkimuksen aloittamisesta.
Rocket One ilmoitti päättävänsä HT-001-lääkeaihion vaiheen 2a kliinisen kokeen ennenaikaisesti. Päätös perustuu väliaikaistuloksiin, joiden mukaan valmisteen teho dermatologisten haittavaikutusten hoidossa on riittävä ohjaamaan jatkokehitystä.
HT-001 on aprepitanttia sisältävä paikallishoitovalmiste, jota kehitetään EGFR-estäjiä käyttäville syöpäpotilaille. EGFR-estäjät aiheuttavat usein iho-oireita, jotka voivat heikentää potilaiden elämänlaatua ja johtaa syöpähoitojen keskeyttämiseen. Hoth Therapeuticsin tavoitteena on lievittää näitä haittavaikutuksia.
Yhtiö valmistelee nyt aineistoa keskusteluja varten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n kanssa. Tavoitteena on määritellä vaatimukset mahdolliselle vaiheen 3 tutkimukselle, joka on edellytys lääkkeen myyntiluvalle. Hoth on toistaiseksi vasta kliinisessä kehitysvaiheessa, eikä HT-001:llä ole viranomaisten hyväksyntää.