Rongtao Medical valmistautuu EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimuksiin
Rongtao Medical valmistautuu EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisiin dokumentaatiovaatimuksiin ultraäänilaitteiden varaosien osalta ennen marraskuun takarajaa.
Guangzhoussa toimiva lääkintälaitteiden toimittaja Rongtao Medical on julkaissut raportin, joka käsittelee EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisia todistusvaatimuksia ultraäänilaitteiden varaosille. Marraskuun 28. päivän EUDAMED-määräajan lähestyessä yhtiö korostaa tarvetta varmistaa, että tekninen dokumentaatio kulkee varaosien mukana.
Yhtiön analyysin mukaan yhdysvaltalaiset rekisterit eivät kata riittävästi ultraäänilaitteiden varaosia, mikä aiheuttaa haasteita huoltotoiminnassa. Rongtao Medicalin mukaan jakelijoiden on varmistettava, että varaosien tekniset tiedot täyttävät EU-säädösten vaatimukset suoraan osien mukana.
Toimenpiteet heijastavat laajempaa alalla vallitsevaa pyrkimystä yhtenäistää diagnostisten laitteiden varaosamarkkinoita. Sääntelyn tiukentuessa toimijoiden on kyettävä osoittamaan varaosien jäljitettävyys jatkaakseen toimintaansa Euroopan markkinoilla.