Rznomics saa myönteisen lausunnon glioman hoitoon tarkoitetulle RZ-001-valmisteelle

Etelä-Koreassa toimiva bioteknologiayhtiö Rznomics Inc. on saanut myönteisen lausunnon Euroopan lääkeviraston (EMA) harvinaislääkekomitealta (COMP) koskien RZ-001 (taspitimagene advec) -valmisteen harvinaislääkkeen määritelmää glioman hoidossa.

RZ-001 on adenovirustyyppi 5 -vektorilla tuotettu geeniterapia, joka perustuu yhtiön omaan RNA-trans-splissaus-entsyymialustaan. Valmiste kohdistuu ihmisen telomeraasin käänteistranskriptaasi (hTERT) -mRNA:han, jota esiintyy yli 80–90 prosentissa ihmisen syövistä. Se korvaa kohde-RNA:n terapeuttisella RNA:lla, joka koodaa sytotoksista herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK), indusoiden siten valikoivasti apoptoosia syöpäsoluissa.

Suositus perustuu vaiheen 1/2a kliinisen tutkimuksen välituloksiin potilailla, joilla oli uusiutunut glioblastooma (GBM), aggressiivinen aivokasvain. Vaikka hoitoja on jo olemassa, COMP katsoi RZ-001:n potentiaalin tarjoavan "merkittävää etua".

Euroopan komission virallisen hyväksynnän jälkeen Rznomics voi saada keskeisiä sääntelyyn ja kaupallistamiseen liittyviä etuja, kuten kymmenen vuoden markkinaexklusiivisuuden ja apua viranomaisprosesseihin.