Salvia BioElectronics aloittaa kliinisen tutkimuksen vaikeahoitoisesta migreenistä kärsiville
Yhdysvalloissa on käynnistetty pivotal-tutkimus, jossa arvioidaan ultraohuita aivokudosstimulaattoreita vaikeahoitoisen migreenin hoidossa.
Lääkintälaitteita kehittävä Salvia BioElectronics on aloittanut Yhdysvalloissa RECLAIM-II-tutkimuksen, jossa arvioidaan yhtiön kehittämän MySalvia-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa. Ensimmäinen potilas on jo saanut implantoitavan neuromodulaatiohoidon Newnanissa, Georgiassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
MySalvia-järjestelmä on suunniteltu erityisesti migreenipotilaille, joille nykyiset ennaltaehkäisevät hoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta. Hoito perustuu kahteen ihon alle asetettavaan ultraohueen implantiin, jotka stimuloivat pään hermoja. Potilaat aktivoivat laitteen kahdesti päivässä erillisellä puettavalla laitteella.
Tutkimukseen on määrä rekrytoida noin 150 potilasta yli 20 eri tutkimuskeskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. RECLAIM-II-tutkimus on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksynnän ja se hyödyntää aiemmista Euroopassa ja muualla toteutetuista pilottitutkimuksista saatuja tuloksia.
Toimitusjohtaja Hubert Martensin mukaan yrityksen tavoitteena on luoda lääkkeetön hoitovaihtoehto potilaille, joiden arkeen migreeni vaikuttaa merkittävästi. Tutkimuksen tuloksia käytetään jatkossa viranomaishyväksyntien hakemiseen Yhdysvaltain markkinoilla.