Sanofin ja Regeneronin Dupixent sai hyväksynnän Japanissa astmaa sairastaville 6–11-vuotiaille lapsille
Japanin viranomaiset ovat hyväksyneet Sanofin ja Regeneronin Dupixent-lääkkeen 6–11-vuotiaiden lasten vaikean tai hoitoresistentin astman hoitoon. Päätös laajentaa aiempaa hyväksyntää 12 vuotta täyttäneille.
Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö on myöntänyt Dupixentille (dupilumabi) markkinointi- ja valmistusluvan 6–11-vuotiaiden lasten astman hoitoon, jotka kärsivät vaikeasta tai hoitoresistentistä sairaudesta, jonka oireita nykyinen hoito ei riittävästi hallitse. Hyväksyntä laajentaa aiempaa Japanissa annettua lupaa, joka koskee 12 vuotta täyttäneitä potilaita.
Uusi hyväksyntä perustuu laajaan faasi 3 -tutkimukseen, jossa Dupixent vähensi merkittävästi pahenemisvaiheita (54–65 %) ja paransi keuhkojen toimintaa (4,68–5,32 %) lumelääkkeeseen verrattuna 6–11-vuotiailla lapsilla. Tutkimustulokset osoittivat, että Dupixent, joka estää tyypin 2 tulehdusta edistävien interleukiini-4:n ja -13:n signalointia, paransi keuhkojen toimintaa tässä lapsiryhmässä. Lisäksi japanilaisilla lapsipotilailla tehty alitutkimus tuki päätöstä parantaen keuhkojen toimintaa ja vähentäen pahenemisvaiheita.
Astma on yksi lasten yleisimmistä kroonisista sairauksista. Vaikka monet lapset saavat hoitoa, oireet, kuten yskä ja hengitysvaikeudet, voivat jatkua, mikä vaikuttaa päivittäiseen elämään ja voi pitkäaikaisesti heikentää keuhkojen kehitystä. Dupixent on Japanissa hyväksytty myös muiden sairauksien, kuten atooppisen ekseeman ja kroonisen nenäontelotulehduksen hoitoon.
Dupixent (dupilumabi) on ihonalaisesti annettava biologinen lääke, joka annostellaan 200 mg tai 300 mg esitäytettyinä ruiskuina tai kyninä. Annosteluväli on kaksi tai neljä viikkoa painosta riippuen. Lääkettä voidaan antaa klinikoilla tai kotona terveydenhuollon ammattilaisen antaman koulutuksen jälkeen.