Sanofi ja AstraZeneca raportoivat nirsevimabin positiivisia tuloksia RSV-tutkimuksessa

Sanofi ja AstraZeneca ilmoittivat kesäkuussa 2021 positiivisista huipputuloksista Respiratory Syncytial Virus (RSV) -vaiheen 2/3 MEDLEY-tutkimuksessa. Nirsevimabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen kuin palivitsumabin, kun sitä annettiin ennenaikaisesti syntyneille tai kroonista keuhkosairautta (CLD) tai synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastaville vauvoille ennen ensimmäistä RSV-kautta.

RSV on yleinen kausittainen virus, joka aiheuttaa alempia hengitysteiden infektioita ja on merkittävin syy kaikkien vauvojen sairaalahoitoon. Nirsevimab on kehitteillä ensimmäisenä luokassaan olevana yhden annoksen rokotuksena, jonka tarkoituksena on tarjota suojaa kaikille vauvoille koko RSV-kauden ajaksi.

MEDLEY-tutkimuksen tulokset ovat kolmas merkittävä myönteinen tieto nirsevimabista. Aiemmin huhtikuussa 2021 Sanofi raportoi, että nirsevimab saavutti ensisijaisen päätetavoitteensa merkittävästä RSV:n aiheuttamien alempien hengitysteiden infektioiden vähenemisestä terveillä ennenaikaisesti ja täysiaikaisina syntyneillä vauvoilla MELODY-tutkimuksessa.

Sekä MELODY- että MEDLEY-tutkimusten tulokset yhdessä vaiheen 2b tutkimuksen tietojen kanssa muodostavat vahvan todistusaineiston nirsevimabin potentiaalista suojata kaikkia vauvoja RSV:ltä. Globaaleja myyntilupahakemuksia suunnitellaan vuoden 2022 ensimmäiselle puoliskolle.