Sanofi sai myyntiluvan Myqorzo- ja Redemplo-lääkkeille Kiinassa
Sanofi on saanut Kiinan kansalliselta lääkevalvontaviranomaiselta myyntiluvan kahdelle innovatiiviselle lääkkeelle: Myqorzo obstruktiiviseen hypertrofiseen kardiomyopatiaan ja Redemplo familiaaliseen kylomikronemiaoireyhtymään.
Pariisi – Sanofi on saanut Kiinan kansalliselta lääkevalvontaviranomaiselta myyntiluvan kahdelle uudelle lääkkeelle: Myqorzo (aficamten) obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) hoitoon ja Redemplo (plozasiran) familiaalisen kylomikronemiaoireyhtymän (FCS) aikuisten potilaiden triglyseriditasojen alentamiseen.
Myqorzo on selektiivinen, pienimolekyylinen sydänmyosiinin estäjä, jonka tarkoituksena on parantaa oHCM-potilaiden toimintakykyä ja lievittää oireita. oHCM on yleisin perinnöllinen sydänsairaus, jossa sydänlihas paksuuntuu epänormaalisti. Redemplo puolestaan on pieni RNA-häiriölääke, joka estää apolipoproteiini C-III:n tuotantoa. FCS on harvinainen sairaus, johon liittyy erittäin korkeita triglyseriditasoja ja suuri akuutin haimatulehduksen riski.
Lääkkeiden hyväksyntä perustuu positiivisiin vaiheen 3 kliinisiin tutkimuksiin. Myqorzon hyväksyntä perustuu SEQUOIA-HCM-tutkimuksen tuloksiin, ja Redemplon hyväksyntä PALISADE-tutkimuksen tuloksiin. Nämä tutkimukset osoittivat lääkkeiden tehon ja turvallisuuden kohdesairauksien hoidossa.
Hyväksynnät korostavat Sanofin pitkäaikaista sitoutumista Kiinan markkinoihin ja tavoitetta tarjota uusia hoitomuotoja potilaille, joilla on merkittäviä hoitamattomia tarpeita. Yhtiö on aiemmin saanut yksinoikeuden kehittää ja kaupallistaa Myqorzoa Greater Kiinassa HCM:n molempien muotojen hoitoon.