Sanofi keskeyttää tolebrutinibin PPMS-kehityksen
Sanofi ilmoitti, että tolebrutinibi-lääkkeen vaiheen 3 PERSEUS-tutkimus ei täyttänyt päätavoitettaan hidastaa etenevän MS-taudin etenemistä. Lääkeyhtiö ei jatka sen rekisteröintiä primaire progressive multiple sclerosis (PPMS) -muotoon.
Maailmanlaajuinen lääkeyhtiö Sanofi on ilmoittanut, että sen tolebrutinibi-lääkkeen kehitys etenevän sekamuotoisen MS-taudin (PPMS) hoitoon ei etene.
Vaiheen 3 PERSEUS-tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätavoitettaan eli hidastaa todennetun 6 kuukauden yhdistetyn liikkumiskyvyn heikkenemisen alkamisajankohtaa lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän seurauksena Sanofi ei hae lääkkeelle myyntilupaa PPMS-muodon hoitoon.
Houman Ashrafian, Sanofin tutkimus- ja kehitysjohtaja, totesi yhtiön olevan pettynyt tuloksiin. Hän korosti, että tutkimustulokset kuitenkin syventävät ymmärrystä MS-taudin taudinkuvaan liittyvästä biologiasta. Yhtiö kiitti tutkimukseen osallistuneita ja heitä tukeneita terveydenhuollon ammattilaisia.
Tolebrutinibin turvallisuusprofiili vastasi aiempia tutkimuksia, vaikkakin lääkkeen aiheuttama maksavaurio (DILI) on tunnistettu riski. Sanofi jatkaa tolebrutinibin tutkimista ei-relapsoivan sekamuotoisen MS-taudin (SPMS) hoitoon. Lääke on jo saanut alustavan hyväksynnän Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa SPMS-hoidossa ja on arvioitavana EU:ssa sekä muilla markkinoilla.