Sanofin COPD-lääkekoe osoitti tehoa yhdessä kahdesta tutkimuksesta

Paris ja Tarrytown, NY – Lääkeyhtiö Sanofi ilmoitti perjantaina, että sen kehittämä uusi lääke, itepekimabi, saavutti ensisijaisen päätetavoitteensa yhdessä kahdesta meneillään olleesta vaiheen 3 tutkimuksesta. Lääkettä tutkittiin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka olivat entisiä tupakoitsijoita ja joilla tauti ei ollut riittävästi hallinnassa.

AERIFY-1-tutkimuksessa itepekimabi vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtalaisia tai vaikeita pahenemisvaiheita 52 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen mukaan vähennys oli 27 prosenttia, ja sen katsottiin tuottavan kliinisesti merkittävää hyötyä. Tämän tukemana Sanofi ja Regeneron arvioivat nyt tietoja keskustellakseen viranomaisten kanssa seuraavista askelista.

Sen sijaan AERIFY-2-tutkimuksessa, toisessa vaiheen 3 tutkimuksessa, sama ensisijainen päätetavoite ei toteutunut, vaikka alkuvaiheen tulokset osoittivatkin hyötyä. Molemmissa tutkimuksissa itepekimabin havaittiin olevan yleisesti hyvin siedetty. Lääkettä annettiin neljän viikon tai kahden viikon välein osana tavanomaista hoitoa.

Tutkimusten kokonaispahenemisvaihtojen määrä oli pienempi kuin alun perin ennakoitiin, mikä vähensi tutkimusten tilastollista voimaa. Tähän saattoi vaikuttaa COVID-19-pandemia, jonka aikana suurin osa potilaista rekrytoitiin ja se saattoi edesauttaa pahenemisvaiheiden kokonaismäärien vähenemistä.

Sanofi ja yhteistyökumppani Regeneron ovat analysoimassa tuloksia tarkemmin. Yhtiöt ovat sitoutuneet etsimään uusia hoitovaihtoehtoja COPD-potilaille, erityisesti niille, joilla oireet jatkuvat täysimääräisestä hoidosta huolimatta. Itepekimabia tutkitaan myös muissa sairauksissa, kuten nenäpolyyppeihin liittyvässä kroonisessa rinosinuiitissa.