Sanofi: Dupixent sai Yhdysvalloissa hyväksynnän ensimmäisenä biologisena lääkkeenä COPD-potilaille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Dupixentin (dupilumabi) ensimmäisenä biologisena lääkkeenä tietyille kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville aikuisille.
Sanofi saa Yhdysvalloissa uuden hyväksynnän Dupixentille COPD-hoitoon
New York/Pariisi – 27. syyskuuta 2024 – Sanofin Dupixent (dupilumabi) on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän lisähoitona aikuisille, joiden kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) ei saada riittävästi hallintaan ja joilla on eosinofiilinen fenotyyppi. Tämä merkillepantava hyväksyntä tekee Dupixentistä ensimmäisen biologisen lääkkeen, joka on hyväksytty tähän potilasryhmään Yhdysvalloissa. Hyväksyntä avaa uusia hoitomahdollisuuksia arviolta 300 000 yhdysvaltalaiselle potilaalle.
Hyväksyntä perustuu kahteen laajaan vaiheen 3 tutkimukseen, BOREAS ja NOTUS, joissa Dupixentin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksissa potilaat saivat Dupixenttia osana tavanomaista hoidollista hoitoa. Tulokset osoittivat, että Dupixent vähensi merkittävästi kohtalaisia ja vaikeita COPD-pahenemisvaiheita 52 viikon aikana. Lisäksi havaittiin parannuksia keuhkojen toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Sanofin mukaan Dupixent on maailmanlaajuisesti jo käytössä miljoonalla potilaalla useisiin sairauksiin, joissa tyypin 2 -tulehdus on osallisena. Yhtiö kuvaili Dupixentin mullistavan useiden sairauksien hoitoa. Nyt saatu hyväksyntä laajentaa Dupixentin käyttöaluetta ja tarjoaa toivoa COPD-potilaille paremman hengityksen ja vähäisempien pahenemisvaiheiden osalta.
Turvallisuustietojen mukaan Dupixentin yleisimmät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muissa kliinisissä käyttötarkoituksissa, mukaan lukien virusinfektiot ja päänsärky. Cholecystitisia raportoitiin hieman useammin Dupixent-ryhmässä.