Sanofin MS-lääke tavoittelee hyväksyntää Euroopassa
Sanofin uusi MS-lääke Cenrifki (tolebrutinib) on saanut myönteisen suosituksen Euroopan lääkeviraston CHMP:ltä. Lääkettä ehdotetaan käytettäväksi sekundaarisen progressiivisen MS-taudin hoitoon.
Pariisi – Sanofin kehittämä tolebrutinib-niminen lääkeaine, joka tunnetaan kauppanimellä Cenrifki, on saanut myönteisen suosituksen Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealta (CHMP) EU-hyväksyntää varten. Lääkettä ehdotetaan käytettäväksi sekundaarisen progressiivisen MS-taudin (SPMS) hoitoon potilailla, joilla ei ole ollut pahenemisvaiheita kahteen vuoteen.
SPMS on immuunijärjestelmän aiheuttaman MS-taudin vakavampi muoto, jossa vammaisuus etenee jatkuvasti. Oireita ovat muun muassa väsymys, kognitiiviset häiriöt ja liikkumisvaikeudet, ja hoitovaihtoehdot ovat olleet rajalliset. Tämän vuoksi vammaisuuden etenemiseen kohdistuva hoito on merkittävä tarve MS-taudin hoidossa.
CHMP:n suositus perustuu HERCULES-vaiheen 3 tutkimuksen tuloksiin, joissa tolebrutinibin todettiin merkittävästi hidastavan vammaisuuden etenemistä SPMS-potilailla, joilla ei ollut pahenemisvaiheita. Tutkimustuloksia on esitelty myös aiemmin alan konferensseissa ja julkaistu lääketieteellisissä lehdissä. Lääkkeen turvallisuusprofiili on ollut johdonmukainen kliinisissä tutkimuksissa, ja yleisimmät haittavaikutukset liittyivät hengitystieinfektioihin ja COVID-19-tautiin. Huomionarvoisena riskinä on tunnistettu maksavaurio, jonka ehkäisyyn ja hoitoon vaaditaan tarkkaa maksan toiminnan seurantaa.
Euroopan lääkeviraston lopullista päätöstä odotetaan lähikuukausina. Sanofi on jättänyt vastaavia hakemuksia myös muiden maiden viranomaisille. Tolebrutinib kuuluu brutonin tyrosiinikinaasin estäjiin, ja sen on tarkoitus kohdistua taudinaiheuttajana pidettyyn "smoldering neuroinflammationiin", joka edistää vammaisuuden lisääntymistä MS-taudissa.