Sanofi'n MS-lääke tolebrutinutib saa Yhdysvalloissa prioriteettikäsittelyn
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käsittelee prioriteettiarvioinnissa Sanofin uutta lääkettä tolebrutinutibia MS-taudin hoitoon. Lääke pyrkii hidastamaan vamman kertymistä riippumatta uusiutumisista.
PARIISI – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt prioriteettikäsittelyn Sanofin tolebrutinutib-lääkkeen hakemukselle. Lääkettä tutkitaan kahden multippeliskleroosin (MS-taudin) muodon, mukaan lukien uusiutumattoman sekundaariprogresiivisen MS-taudin (nrSPMS), hoitoon. Lisäksi sen tavoitteena on hidastaa vamman kertymistä ilman uusiutumisia.
Tavoitepäivä FDA:n päätökselle on 28. syyskuuta 2025. Euroopassakin on vireillä vastaava hakemus. Sanofi odottaa, että tolebrutinutibistä voisi tulla ensimmäinen ja ainoa aivoihin vaikuttava BTK-estäjä, joka hoitaa nrSPMS-tautia ja hidastaa vammautumisen etenemistä.
Lääkkeen hakemus perustuu faasi 3 -tutkimusten, HERCULES (nrSPMS) ja GEMINI 1 ja 2 (relapsoiva MS), tuloksiin. Tutkimukset tukevat tolebrutinutibin hypoteesia "hiipivän neuroinflammaation" kohdentamisesta. Sanofi uskoo tämän tilan olevan merkittävä syy MS-taudin aiheuttamaan vammautumisen etenemiseen.
Erik Wallström, Sanofin neurologian kehityksen globaali johtaja, korosti, että tulokset vahvistavat tieteellistä ymmärrystä hiipivästä neuroinflammaatiosta. "Ihmiset, joilla on MS-tauti, kärsivät vammautumisesta, joka pahenee ajan myötä pysyvän aivojen tulehduksen vuoksi," Wallström totesi. Tolebrutinutibin kyky hidastaa vamman etenemistä voi muuttaa hoitokäytäntöjä.