Sanofin Rezurock sai myyntilupasuosituksen Euroopassa krooniseen GVHD:hen
Euroopan lääkeviraston komitea on suositellut Sanofin Rezurock-lääkkeen ehdollista myyntilupaa kroonisen graft-versus-host -taudin hoitoon EU:ssa. Hyväksyntä koskisi aikuisia ja yli 12-vuotiaita lapsia.
Firma: Sanofi
Sanofin Rezurock sai myyntilupasuosituksen Euroopassa kroonisen GVHD:n hoitoon
Pariisi – Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon, joka suosittelee Rezurock-lääkkeen (belumosudil) ehdollista myyntilupaa Euroopan unionissa. Lääkettä on tarkoitus käyttää kroonisen graft-versus-host -taudin (GVHD) hoitoon aikuisilla sekä vähintään 40 kg painoisilla 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, kun vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa eivät ole tarjonneet riittävää tehoa tai ole sopivia.
CHMP:n suositus perustuu useiden kliinisten tutkimusten ja todellisen maailman kerätyn tiedon turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin. Myönteinen suositus tuli sen jälkeen, kun Sanofi pyysi uudelleentarkastelua lokakuussa 2025 annetusta kielteisestä lausunnosta. Lopullisen päätöksen myyntiluvasta tekee Euroopan komissio lähiviikkoina.
Krooninen GVHD on tila, joka voi vaikuttaa useisiin elimiin ja merkittävästi heikentää potilaiden päivittäistä elämää. "Potilaille, jotka ovat kokeilleet kaikki saatavilla olevat hoitomuodot, tämä myönteinen lausunto on tärkeä askel eteenpäin kykymme hallita tätä haastavaa sairautta paremmin", kommentoi professori Mohamad Mohty Pariisista.
Päätöstä CHMP:n suositukseen kannatti myös ROCKstar-niminen vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksessa potilailla havaittiin kliinisesti merkittäviä ja kestäviä vasteita Rezurock-hoidolla sen jälkeen, kun he olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa. Lääke on jo hyväksytty hoitoon useissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Kanadassa.
Sanofi aikoo jatkaa myös vahvistavaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ehdollisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Rezurock on Sanofin ensimmäinen luokkansa edustava selektiivinen ROCK2-kinaasin estäjä (ROCK2i).