Sanofin Sarclisa sai hyväksynnän Kiinassa etenevän multippelin myelooman hoitoon
Kiinan lääkevirasto NMPA on hyväksynyt Sanofin Sarclisa-lääkkeen yhdistelmähoidoksi aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippelimyelooma. Hyväksyntä perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja tosielämän dataan.
Pariisi, Ranska – Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on myöntänyt ensimmäisen hyväksyntänsä Sanofin Sarclisa-lääkkeelle (isatuksimabi). Lääke on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippelimyelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan, mukaan lukien lenalidomidista ja proteasomin estäjästä.
Hyväksynnän perusteena olivat ICARIA-MM-vaiheen 3 pivotutkimuksen tulokset, joita täydennettiin Kiinassa tehdyn IsaFiRsT-tosielämän tutkimuksen tiedoilla. ICARIA-MM-tutkimuksessa Sarclisa yhdistettynä pomalidomidiiin ja deksametasoniin (Pd) vähensi merkitsevästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 40 prosentilla verrattuna pelkkään Pd-hoitoon. Kokonaiselinaika parani myös kliinisesti merkittävästi.
IsaFiRsT-tutkimus, joka on ensimmäinen anti-CD38-terapian yhdistelmää Pd:n kanssa koskeva rekisteröintitutkimus Kiinassa, osoitti 82,6 % kokonaisvasteprosentin (ORR) potilailla. Tämä hyväksyntä on merkittävä askel Sanofille Kiinan markkinoilla, ja se korostaa reaalitodisteiden (RWE) merkitystä uusien hoitojen nopeammassa saatavuudessa.
Lisäksi Kiinan lääkealan viranomaiset ovat yhä useammin hyödyntäneet reaalitodisteita uusien hoitojen arvioinnissa ja hyväksymisessä. Sarclisan hyväksyntä on ensimmäinen verisyöpähoidon hyväksyntä reaalitodisteiden perusteella kliinisten tietojen lisäksi. Sanofi on myös jättänyt Kiinaan hakemuksen Sarclisan käytöstä aiemmin hoitamattomien multippelimyelooma-potilaiden hoidossa.