Sanofi:n Sarclisa-valmisteen ihon alle annettava muoto sai hyväksynnän Japanissa
Japanin terveysviranomaiset ovat hyväksyneet Sanofin Sarclisa-lääkkeen (isatuksimabi) ihon alle annettavan muodon. Hyväksyntä koskee multippelimelooman hoitoa.
Paris, 19. kesäkuuta 2026 – Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö on myöntänyt hyväksynnän Sanofin Sarclisa-valmisteen (isatuksimabi) ihon alle (SC) annettavalle muodolle multippelimelooman hoitoon.
Hyväksyntä kattaa Sarclisan SC-muodon käytön yhdistelmähoitona pomalidomidin ja deksametasonin (Pd) kanssa relapsoituneen tai refraktaarisen multippelimelooman (R/R MM) hoidossa. Se hyväksyttiin myös yhdistelmään bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa vastadiagnosoidun multippelimelooman (NDMM) hoitoon.
Lääkeyhtiö odottaa myös arviointia Japanissa CirCLIQ-tekosidoksisesta injektorista, joka perustuu enFuse-alustaan. Jos se hyväksytään, Sarclisa SC voisi olla ensimmäinen syöpälääke, joka annostellaan tekosidoksisen injektorin kautta Japanissa, ja ensimmäinen multippelimelooman lääke, joka tarjoaa sekä manuaalisen ihon alle annettavan että tekosidoksisen annostelumahdollisuuden.
Sarclisa SC -muodon hyväksyntä perustuu muun muassa keskeiseen IRAKLIA-vaiheen 3 tutkimukseen, joka osoitti SC-muodon ei-huonomman tehon ja farmakokinetiikan verrattuna Sarclisan suonensisäiseen (IV) antomuotoon. Tutkimuksessa todettiin, että tekosidoksisella injektorilla annettu Sarclisa SC -muoto yhdistettynä Pd-hoitoon saavutti 71,1 %:n objektiivisen vasteen (ORR) potilailla, joilla oli R/R MM. Tämä oli yhdenmukainen Sarclisa IV -muodon vasteen (70,5 %) kanssa. SC-muodon paikalliset injektiokohdan reaktiot olivat vähäisiä.