Sanofi:n Sarclisa-valmisteen ihon alle annettava muoto hyväksyttiin Japanissa
Japanin viranomaiset ovat hyväksyneet Sanofi-yhtiön Sarclisa-valmisteen (isatuksimabi) ihon alle annettavan (SC) muodon.
Pariisi, 19. kesäkuuta 2026 – Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö on myöntänyt hyväksynnän Sanofi-yhtiön Sarclisa-valmisteelle (isatuksimabi) ihon alle annettavassa (SC) muodossa usean myelooman hoitoon.
Uusi muoto mahdollistaa Sarclisan käytön yhdistelmähoitoina potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen myelooma (R/R MM) yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (Pd) tai karfiltsomibiin. Lisäksi se on hyväksytty alkuvaiheen, vastadiagnosoitujen potilaiden (NDMM) hoitoon yhdessä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa.
Valmisteen hyväksyntä perustuu moniin tutkimuksiin, mukaan lukien vaiheen 3 IRAKLIA-tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että ihon alle annettava Sarclisa oli tehokkuudeltaan ja farmakokinetiikaltaan vähintään yhtä hyvä kuin suonensisäisesti (IV) annettu muoto. Tutkimuksissa testattiin myös Sarclisa SC:n annostelua automaattisella on-body injektori-laitteella (OBI), joka voisi tehdä siitä Japanin ensimmäisen syöpälääkkeen, joka annostellaan tällä menetelmällä.
Myelooma on kolmanneksi yleisin hematologinen maligniteetti Japanissa, ja uusien potilastapausten määrä on kasvanut. Ihon alle annettava Sarclisa tarjoaa potilaille helpomman ja kätevämmän hoitovaihtoehdon verrattuna perinteiseen suonensisäiseen infuusioon. Ensimmäiset raportoidut haittavaikutukset olivat paikallisia injektiokohtaan liittyviä reaktioita, jotka olivat pääasiassa lieviä.