Sanofin Sarclisa Escena sai Yhdysvaltain hyväksynnän pistoslaitteella
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Sanofin Sarclisa Escenan ihon alle annettavana hoitona. Hoito toimitetaan uudenlaisella, kehoon kiinnitettävällä pistoslaitteella.
Paris, 10. heinäkuuta 2026 – Sanofin Sarclisa Escena (isatuximab-irfc) on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän. Depåvalmiste, joka annostellaan ihon alle, on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon yhdessä tavanomaisten hoito-ohjelmien kanssa kaikissa niissä käyttöaiheissa, joihin Sarclisa-lääkettä on aiemmin hyväksytty suonensisäisesti annettavana.
Hyväksynnän myötä Sarclisa Escena on ensimmäinen syöpälääke, joka voidaan toimittaa potilaalle kehoon kiinnitettävällä pistoslaitteella (on-body injector, OBI). Kyseessä on myös ensimmäinen multippelin myelooman hoitoon Yhdysvalloissa saatavilla oleva valmiste, joka voidaan antaa sekä ihon alle OBI-laitteella että manuaalisesti ihon alle ruiskulla.
FDA:n hyväksyntä perustui useisiin tutkimuksiin, mukaan lukien merkittävä vaiheen 3 IRAKLIA-tutkimus. Tutkimus osoitti, että OBI-laitteella ihon alle annettu Sarclisa Escena tarjosi vastaavaa tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kuin suonensisäisesti annettu Sarclisa. Samalla hoitoaika lyheni merkittävästi ja infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät.
"Multiplen myelooman hoito vaatii usein toistuvia suonensisäisiä infuusioita tai manuaalisia ihon alle annettavia pistoksia, mikä voi olla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille hankalaa", kertoi tohtori Sikander Ailawadhi Mayo Clinicistä. "OBI-laitteen potilaskeskeinen suunnittelu tarjoaa mahdollisuuden parantaa potilaskokemusta säilyttäen samalla lääkkeen tehokkuuden."
Sanofi on saanut hyväksynnän useammalle Sarclisa-valmisteen käyttöaiheelle Yhdysvalloissa. Yhtiö tuo nyt markkinoille uuden annostelutavan, joka voi helpottaa hoidon toteuttamista niin potilaiden kuin hoitohenkilökunnan kannalta.