Sanofin Tzield sai Yhdysvalloissa hyväksynnän tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt ehdollisen hyväksynnän Sanofin Tzield-lääkkeelle (teplizumab-mzwv). Lääke on tarkoitettu hidastamaan oman insuliinin tuotannon vähenemistä kahdeksan vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) vaiheen 3 taudissa.

Hoidon hyväksyntä perustuu PROTECT-vaiheen 3 tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat lääkkeen hidastavan merkittävästi C-peptiditasojen laskua lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimukseen osallistui yli 900 potilasta, jotka saivat Tzieldiä. Hyväksyntä koskee potilaita, joilla on T1D vaiheessa 3, jossa kehon oma insuliintuotanto on merkittävästi vähentynyt.

Tyypin 1 diabeteksen hoitoon kehitetty Tzield on ensimmäinen taudin etenemistä muokkaava hoito, joka kohdistuu itse immuunijärjestelmän hyökkäykseen haiman beetasoluja vastaan. Vaikka lääke ei paranna diabetesta, se voi hidastaa taudin etenemistä ja lykätä vaiheen 3 kehittymistä, mikä on merkittävä edistysaskel taudin hallinnassa.

Hyväksyntä on ehdollinen, ja sen jatkuminen voi riippua tulevien vahvistustutkimusten tuloksista. Sanofi on käynnistänyt BETA-PRESERVE-nimisen vaiheen 3 tutkimuksen vahvistamaan Tzieldin kliinistä hyötyä. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat lymfopenia, oksentelu ja ihottuma.