Sanofi saa EU-hyväksynnän verenvuototautilääkkeelle Wayrilz
Euroopan komissio on hyväksynyt Sanofin Wayrilzin (rilzabrutinib) uutena hoitona immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet apua aiemmista hoidoista.
Pariisi – Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Sanofin Wayrilz (rilzabrutinib) -lääkkeelle, joka on uusi, suun kautta otettava, palautuva Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) -estäjä.
Lääkettä voidaan käyttää immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisilla potilailla, jotka ovat refraktäärisiä aiemmille hoidoille. Hyväksyntä perustuu LUNA 3 -vaiheen 3 tutkimukseen, jossa todettiin nopeita ja kestäviä verihiutalevasteita ja muiden ITP-oireiden paranemista.
ITP on harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmän säätelyhäiriö johtaa mataliin verihiutalemääriin, verenvuotoihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Wayrilz pyrkii vaikuttamaan taudin taustalla oleviin syihin monimuotoisella immuunimodulaatiolla, kohdistaen eri immuunijärjestelmän reittejä.
Sanofin mukaan Wayrilz tarjoaa uuden näkökulman ITP:n hoitoon, kohdistaen taudin taustalla olevaan syyhyn. Lääkkeen hyväksyntä EU:ssa vahvistaa Sanofin sitoutumista kehittää uusia hoitoja harvinaisiin ja tulehduksellisiin sairauksiin.
LUNA 3 -tutkimuksessa Wayrilz-ryhmässä havaittiin tilastollisesti merkitsevä kestävä verihiutalevaste verrattuna lumelääkeryhmään. Potilaat raportoivat myös parempaa elämänlaatua.