SK Biopharmaceuticals hakee FDA-hyväksyntää cenobamaatin laajennetulle käytölle

SK Biopharmaceuticals on toimittanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) täydentävän hakemuksen cenobamaatti-lääkkeen (markkinointinimeltään XCOPRI) käyttöaiheiden laajentamiseksi. Yritys pyrkii saamaan lääkkeelle hyväksynnän primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoitoon sekä laajentamaan nykyisen fokaalisten kohtausten käyttöaiheen koskemaan myös lapsipotilaita.

Hakemus perustuu kansainväliseen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui 169 vähintään 12-vuotiasta potilasta 12 eri maassa. Tulokset osoittivat, että cenobamaatti vähensi PGTC-kohtausten esiintymistiheyttä keskimäärin 71,9 prosenttia lumeryhmän 39,6 prosentin sijaan. Tulokset olivat tilastollisesti merkittäviä, eikä uusia turvallisuusriskejä havaittu.

Toimitusjohtaja Donghoon Leen mukaan hanke on osa yrityksen strategiaa monipuolistaa cenobamaatin käyttöä eri potilasryhmissä ja eri ikäryhmissä. Lokakuussa SK Biopharmaceuticals jätti erillisen hakemuksen fokaalisten kohtausten hoidon laajentamisesta lapsille sekä maaliskuussa hakemuksen lääkkeen oraalisesta suspensiomuodosta, joka on suunniteltu nielemisvaikeuksista kärsiville potilaille.

Cenobamaatti on ollut markkinoilla Yhdysvalloissa aikuispotilaiden fokaalisten kohtausten hoidossa vuodesta 2020 lähtien. Mikäli uudet käyttöaiheet saavat hyväksynnän, se vahvistaa yhtiön asemaa epilepsian hoidon tarjoajana.