Testosteronilääkkeet: Saksassa ei selvää näyttöä sydänriskeistä
Saksan lääkeviranomainen on tarkistanut testosteronilääkkeiden käyttöön liittyviä sydänriskejä. Lopputuloksena ei löydetty selvää yhteyttä uusien sydänongelmien kehittymiseen.
Saksan lääkevirasto BfArM on päättänyt, että testosteronilääkkeiden käyttöön ei liity yhtäjaksoisesti todistettua lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Eurooppalainen arviointi (PRAC) ei löytänyt suoraa yhteyttä sydänkohtausriskin kasvuun miesten testosteronivajeen hoidossa, vaikka valmisteyhteenvetoihin tulee tarkennuksia.
Uudet ohjeet edellyttävät, että testosteronihoito aloitetaan vain, kun miespuolisen potilaan testosteronivaje on vahvistettu sekä kliinisesti että laboratoriotuloksin. Hoidon aikana on säännöllisesti seurattava testosteronipitoisuuksia veressä. Valmisteyhteenvetoihin lisätään myös varoitukset mahdollisista muutoksista hemoglobiinissa, hematiitissa, maksan toiminnassa ja lipidiprofiilissa, sekä tarpeesta säännöllisille tarkistuksille.
Hoidon aikana on myös huomioitava, että potilailla, joilla on vakavia sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoimintoja tai sepelvaltimotautia, hoito tulee keskeyttää. Tästä päivästä (1. huhtikuuta 2015) alkaen testosteronivalmisteita saa markkinoida vain päivitettyjen valmistetietojen kanssa.
Lisäksi BfArM on määrännyt lääkkeiden valmistajat tekemään perusteellisia selvityksiä testosteronilääkkeisiin liittyvistä sydän- ja verisuonitukosriskeistä sekä niiden käytöstä iäkkäillä potilailla. Heidän on toimitettava nämä arviot virastolle. Lääkeyrityksillä on kuukauden aika tehdä valitus päätöksestä.