Lääkevalmisteen kuljetushävikkiä tutkitaan
Cell pharm GmbH ilmoitti kadonneen Silapo®-lääkevalmisteen (epoetiini tsataa) kuljetuserästä. Viranomaiset on tiedotettu.
Saksalainen lääkeyhtiö cell pharm GmbH tiedotti 26. syyskuuta 2014 kadonneen Silapo® 2000 I.E./0,6 ml (epoetiini tsataa) -lääkevalmisteen kuljetuserästä. Yhtiön mukaan kaksi pakkausta kyseistä valmistetta katosi kuljetuksen aikana.
Valmistetta Silapo 2.000 I.E./0,6 ml ruiskuina, 6 x 1 kappale (PZN 02157214), eränumerolla 3T001V3, saatetaan yrittää tuoda markkinoille kyseisen hävikin jälkeen. Asianomaiselle valvontaviranomaiselle on ilmoitettu tapahtuneesta.
Cell pharm GmbH pyytää kaikkia kesäkuusta 2014 lähtien kyseistä erää hankkineita apteekkeja ilmoittamaan hankintalähteensä, hankintapäivämäärän ja pakkausmäärän yhtiölle. Yhtiö korostaa, ettei palautuksille ole tarvetta eikä lääkevalmisteen takaisinvedolle ole syytä.
Lääkealan komissio (AMK) pyytää apteekkeja tarkkailemaan kyseisen lääkevalmisteen mahdollisia manipulointeja ja muita puutteita osana lääkevalmistetarkastuksia ja ilmoittamaan epäilyistään AMK:lle.