FDA otti käsittelyyn Alvotechin ja Tevan biosimilaarihakemuksen silmäsairauksien hoitoon

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on ottanut käsittelyyn Alvotechin ja Teva Pharmaceuticalsin jättämän myyntilupahakemuksen (BLA) AVT06-valmisteelle. Kyseessä on biosimilaari Eylea-lääkkeelle, jota käytetään muun muassa silmänpohjan ikärappeuman ja diabeettisen retinopatian hoitoon.

Eylean markkinat Yhdysvalloissa olivat vuonna 2024 yhteensä 4,77 miljardia dollaria. Alvotechin ja Tevan tavoitteena on tuoda markkinoille edullisempi vaihtoehto vakiintuneelle biologiselle lääkkeelle, mikäli viranomaisprosessi etenee suunnitellusti vuoden 2025 loppuun mennessä.

Alvotech ilmoitti jo tammikuussa 2024 positiivisista kliinisistä tutkimustuloksista, joiden mukaan AVT06 vastaa teholtaan ja turvallisuudeltaan referenssilääkettä. Yhtiöillä on vireillä myös toinen samankaltainen kehityshanke, AVT29, joka on suunnattu Eylean suuriannoksiselle versiolle.

Kyseinen hakemus on osa laajempaa yhteistyötä, jossa yritykset pyrkivät vahvistamaan asemaansa biosimilaarimarkkinoilla. Lopullinen viranomaispäätös hakemuksesta odotetaan vuoden 2025 viimeisellä neljänneksellä.