Yhdysvaltain FDA hyväksyi Camuruksen CAM2029-lääkkeen uudelleenarviointiin akromegaliaan
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ruotsalaisen Camuruksen kehittämän CAM2029-lääkkeen uudelleenarvioitavaksi akromegalian hoitoon.
Ruotsalainen lääkeyhtiö Camurus ilmoitti 17. heinäkuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen CAM2029-lääkkeen uuden lääkehakemuksen (NDA) uudelleenarvioinnin osalta. Lääkettä ehdotetaan käytettäväksi akromegaliaa sairastavien potilaiden hoidossa. FDA on asettanut PDUFA-tavoitepäiväksi 18. joulukuuta 2026.
Hakemuksen uudelleenjättäminen seuraa FDA:n 10. kesäkuuta 2026 antamaa vastausta, joka liittyi tietoihin kolmannen osapuolen valmistajan GMP-tarkastuksesta. FDA ei kuitenkaan nostanut esiin huolenaiheita CAM2029:n kliinisestä tehosta tai turvallisuudesta. Valmistaja on ilmoittanut toteuttaneensa kaikki korjaavat toimenpiteet ja olevansa valmis uuteen tarkastukseen.
CAM2029 on tutkittavana oleva, pitkävaikutteinen, ihon alle annettava oktreotidivalmiste. Se perustuu Camuruksen omaan FluidCrystal®-teknologiaan ja on suunniteltu annettavaksi kerran kuukaudessa itse annettavalla automaattikynällä. Lääkehakemuksen tueksi on kerätty tietoja seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien kaksi vaiheen 3 tutkimusta.
CAM2029 on saanut myyntiluvan akromegalian hoitoon Euroopan unionissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa nimellä Oczyesa®. Hakemus myyntiluvasta on parhaillaan käsittelyssä kahdessa muussa maassa. Akromegalia on harvinainen, hitaasti etenevä sairaus, joka johtuu yleensä aivolisäkkeen kasvaimesta, joka tuottaa liikaa kasvuhormonia.