GSK:n RS-virusrokotteen laajennushakemus Yhdysvalloissa etenee FDA:n arviointiin

GSK plc tiedotti heinäkuun 14. päivänä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen Arxvy-rokotteen käyttöaiheen laajennushakemuksen tarkasteltavaksi. Hakemus koskee rokotteen käyttöä 18–49-vuotiailla aikuisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua vakavaan RS-viruksen aiheuttamaan alempien hengitysteiden tautiin (LRTD).

RS-virus tarttuu yleisesti ja voi aiheuttaa vakavia hengitystieoireita, erityisesti riskiryhmiin kuuluville. Yhdysvalloissa arviolta 21 miljoonaa alle 50-vuotiasta aikuista kärsii vähintään yhdestä riskitekijästä vakavalle RS-virusinfektiolle, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai sydämen vajaatoiminnasta.

Hakemuksen tueksi on esitetty vaiheen IIIb tutkimuksen positiivisia tuloksia, jotka osoittavat rokotteen tuottavan riittävän immuunivasteen ja olevan turvallinen kohdennetussa ikäryhmässä. Rokotteen turvallisuusprofiili havaittiin yhdenmukaisena aiempien tutkimusten kanssa.

FDA odotetaan tekevän päätöksen hakemuksesta vuoden 2026 alkupuoliskolla. GSK on jo aiemmin saanut hyväksynnän Arexvy-rokotteen käytölle yli 60-vuotiaille sekä 50–59-vuotiaille, joilla on lisääntynyt riski. Yhtiö hakee myös laajennuksia rokotteen käyttöaiheeseen Euroopassa ja Japanissa.