Datroway sai Yhdysvaltain hyväksynnän edenneeseen keuhkosyöpään

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Datroway-lääkkeen (datopotamab deruxtecan) aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Lääke on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa EGFR-kohdennettua hoitoa ja platinapohjaista kemoterapiaa.

Hyväksyntä perustuu TROPION-Lung05-tutkimuksen alaryhmäanalyysin tuloksiin ja TROPION-Lung01-tutkimuksen tukeviin tietoihin. Datroway on ensimmäinen TROP2-kohdennettu hoito, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa tähän keuhkosyövän muotoon. FDA myönsi hyväksynnän prioriteettikatsauksen ja läpimurtolääkkeenä tunnistamisen jälkeen.

TROPION-Lung05-tutkimuksessa Datroway osoitti 45 %:n vahvistetun objektiivisen vasteen (ORR) potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt EGFR-mutatoitunut NSCLC. Vasteen kesto oli keskimäärin 6,5 kuukautta. Lääkkeen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa.

AstraZeneca ja Daiichi Sankyo kehittävät Datrowayta eteenpäin, ja sitä tutkitaan parhaillaan yhdessä muiden hoitojen kanssa eri keuhkosyövän muodoissa. Yritykset odottavat myös 45 miljoonan dollarin virstanpylväsmaksun Daiichi Sankyolle hyväksynnän seurauksena.