GSK:n depemokimab sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän vaikeaan astmaan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Exdensur (depemokimab-ulaa) -lääkkeen GSK plc:ltä vaikean astman hoitoon. Lääke on tarkoitettu lisähoitona aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden vaikea astma liittyy eosinofiiliseen fenotyyppiin.

Exdensurin hyväksyntä tuo markkinoille ensimmäisen biologisen lääkkeen tälle potilasryhmälle, jota voidaan antaa kahdesti vuodessa. FDA:n päätöksen perustana olivat SWIFT-1 ja SWIFT-2 -vaiheen III kliiniset tutkimukset. Nämä tutkimukset osoittivat, että depemokimab vähensi merkittävästi astman pahenemiskohtausten määrää 52 viikon ajanjaksolla verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin tavanomaisen hoidon lisäksi. Vähennykset olivat 58 % SWIFT-1-tutkimuksessa ja 48 % SWIFT-2-tutkimuksessa.

Tutkimusten jatkoanalyysit viittivat sairaalahoitoon tai ensiapukäyntiin johtaneiden pahenemiskohtausten vähenemiseen. Yhdistetty analyysi kahdesta tutkimuksesta osoitti 72 % vähennyksen depemokimabilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään sairaalahoitoon tai ensiapuun johtaneiden kliinisesti merkittävien pahenemiskohtausten vuosittaisessa määrässä.

Arviolta 2 miljoonaa amerikkalaista kärsii vaikeasta astmasta, ja merkittävä osa kokee usein pahenemiskohtauksia nykyisistä hoidoista huolimatta. GSK korosti, että depemokimabin pitkä puoliintumisaika mahdollistaa taudin kehitykselle keskeisen tyypin 2 tulehduksen kestävän vähentämisen, mikä voi parantaa potilastuloksia ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Depemokimabia koskevia myyntilupahakemuksia käsitellään myös Euroopassa, Kiinassa ja Japanissa.