USA hyväksyi Tezspiren krooniseen nenäpolyyppitulehdukseen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hyväksynnän Tezspirelle (tezepelumab) aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, joilla on krooninen nenäpolyyppitulehdus (CRSwNP), joka ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaisilla hoidoilla. Tämä on ensimmäinen ja ainoa biologinen lääke, joka kohdistuu TSLP-proteiiniin ja on hyväksytty CRSwNP-taudin hoitoon.

Hyväksyntä perustuu WAYPOINT-vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa Tezspire osoitti merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä nenäpolyyppien vakavuuden vähenemistä verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi se vähensi lähes kokonaan leikkaustarvetta ja merkittävästi systeemisten kortikosteroidien käyttöä.

CRSwNP on monimutkainen tulehdustila, joka koskettaa arviolta 320 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Se aiheuttaa nenän tukkoisuutta, hajuaistin heikkenemistä ja nenäontelon hyvänlaatuisia polyyppikasvaimia. Monille potilaille nykyiset hoidot, kuten kortikosteroidit ja toistuvat nenäleikkaukset, eivät tarjoa pysyvää helpotusta.

Tezspire on jo hyväksytty vaikean astman hoitoon Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja useissa muissa maissa. Lääkeyhtiöt AstraZeneca ja Amgen odottavat parhaillaan myyntilupia myös Euroopassa, Kiinassa ja Japanissa CRSwNP-hoidon osalta. Lääkkeen turvallisuusprofiili todettiin WAYPOINT-tutkimuksessa yleisesti tunnetun profiilin mukaiseksi.