Vanda Pharmaceuticals saa myyntiluvan EMA:lta imsidolimabille yleistyneen pustular psoriaasin hoitoon

Vanda Pharmaceuticals on saanut Euroopan lääkeviraston (EMA) komitealta myönteisen lausunnon ehdotuksesta myöntää imsidolimabille ylellisyyslääkkeen asema yleistyneen pustular psoriaasin (GPP) hoidossa Euroopan unionissa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun GPP saa tämän tunnustuksen EU:ssa.

GPP on harvinainen, vaikea ja krooninen ihosairaus, joka eroaa muista psoriaasin muodoista. Se johtuu häiriöistä interleukiini-36 (IL-36) -signalointireitissä. Sairaus aiheuttaa laajoja pusteli-ihottumia ja systeemistä tulehdusta, mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin ja lisätä kuolleisuutta.

Imsidolimab on Vanda Pharmaceuticals -yhtiön kehittämä yksilöllinen vasta-aine, joka estää IL-36-reseptorin signalointia. Lääke on suunnattu nimenomaan GPP:n taustalla olevan IL-36-reseptorin antagonistin puutoksen korjaamiseen.

EMA:n ylellisyyslääkkeen määritelmä koskee harvinaisia, henkeä uhkaavia tai kroonisesti invalidisoivia sairauksia, joihin sairastuu alle 5 ihmistä 10 000:sta EU:ssa. Myönnetyt edut sisältävät sääntelymaksujen alentamisen, protokolla-avun sekä markkinoilla saavutettavan yksinoikeuden hyväksynnän jälkeen.

Yhtiö odottaa parhaillaan myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) päätöstä imsidolimab-valmisteen myyntilupahakemukseen, jonka tavoitepäivä on 12. joulukuuta 2026.