Vanda Pharmaceuticals ilmoittaa positiivisista III vaiheen tuloksista HETLIOZ®-lääkkeelle

Vanda Pharmaceuticals (Nasdaq: VNDA) on ilmoittanut positiivisista tuloksista viivästyneen unen ja valveen vaihehäiriön (DSWPD) hoidossa käytettävän HETLIOZ®-lääkkeen (tasimelteon) III vaiheen tutkimuksessa. Yhtiö aikoo keskustella tuloksista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa ja hakea lääkkeelle uutta käyttötarkoitusta.

HETLIOZ®-lääkkeen keskeinen tutkimuskohta täyttyi: unen alkamisaika siirtyi keskimäärin 37,1 minuuttia aikaisemmaksi lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimukseen osallistuneista 60 % HETLIOZ®-lääkettä saaneista koki unen alkamisajan siirtyneen vähintään 30 minuuttia aikaisemmaksi, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli vain 15 %.

DSWPD on kehon sisäisen kellon häiriö, joka vaikuttaa arviolta 0,2–1,5 %:iin aikuisväestöstä. Jos HETLIOZ® saa hyväksynnän DSWPD:n hoitoon, se olisi ensimmäinen FDA:n hyväksymä lääke kyseisen häiriön hoitoon. Lääke on jo hyväksytty kahteen muuhun vuorokausirytmin häiriöön.

Yhtiö suunnittelee toimittavansa täydennysvalmistetta koskevan uuden lääkehakemuksen (sNDA) FDA:lle. Hakemus sisältää tämän III vaiheen tutkimuksen tulokset sekä Vandan aiemmat tutkimukset liittyvissä häiriöissä.