Venus Medtech täydentää klaudistutkimuksen potilasrekrytoinnin Kiinassa

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. on ilmoittanut, että potilasrekrytointi sen Venus-PowerX-transkatetriaorttaläppäjärjestelmän vahvistavaan kliiniseen tutkimukseen on päättynyt Kiinassa. Tämä vaihe edistää maailman ensimmäisen täysin poistettavan, itselaajenevan kuivaventtiilisen TAVR-järjestelmän hyväksyntäprosesseja Kiinassa ja Euroopassa.

PREVAILS-tutkimus (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX Transcatheter Aortic Valve System) on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan Venus-PowerX-järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Tutkimuksen tiedot ovat olennaisia CE-merkinnän hakemiselle Euroopassa ja Kiinan NMPA:n viranomaishyväksynnän saamiseksi.

Venus-PowerX-järjestelmä sisältää useita teknologisia ominaisuuksia, kuten 100 %:n poistettavuuden täydellisen avaamisen jälkeen, erityisen Endura™ Dry -kudoksen, langalla ohjattavan vapautusmekanismin ja Seadapt™-reunan, joka vähentää vuotoja. Järjestelmä on jo saanut hyväksynnät Argentiinassa, Chilessä ja Venezuelassa.

Venus Medtechin teknologiajohtaja Ma Renzheng totesi, että potilasrekrytoinnin loppuunsaattaminen vahvistaa tuotteen asemaa yhtiön TAVR-tarjonnassa. Yhtiö pyrkii tarjoamaan tarkempia ja hallittavampia hoitovaihtoehtoja aorttastenoosipotilaille.