Venus Medtech päätti potilasrekrytoinnin Kiinan TAVR-tutkimukseen

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. on ilmoittanut potilasrekrytoinnin päättymisestä Kiinassa toteutettavassa Venus-PowerX Transkatetrisen aorttaläppäjärjestelmän vahvistavassa kliinisessä tutkimuksessa. Tapahtuma on merkittävä edistysaskel yritykselle, sillä se vie sen lähemmäs markkinalupahakemusten jättämistä sekä Euroopassa että Kiinassa.

PREVAILS-nimellä kulkeva tutkimus (Venus-PowerX Transcatheter Aortic Valve System for Severe Aortic Stenosis) on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Venus-PowerX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma. Tutkimuksen tuloksia käytetään perusteena samanaikaisille markkinalupahakemuksille Euroopan unionin CE-merkintää ja Kiinan NMPA:n (National Medical Products Administration) hyväksyntää varten.

Venus-PowerX -järjestelmä eroaa markkinoilla olevista transkatetrisista aorttaläppäjärjestelmistä useiden uusien teknologioiden ansiosta. Näitä ovat muun muassa 100-prosenttinen palautettavuus täyden avaamisen jälkeen, uusi kuivasta kudoksesta valmistettu Venus EnduraTM-läppä tarttumisen estolla, vaijeriohjattu vapautusmekanismi sekä SeadaptTM-teknologia, joka minimoi vuotoja aorttaläpän ympärillä.

Laitteen jo saamat myyntiluvat Argentiinassa, Chilessä ja Venezuelassa tekevät siitä maailman ensimmäisen kaupallisesti saatavilla olevan täysin palautettavan, itseään avautuvan kuivaläppä TAVR-laitteen. Latinalaisesta Amerikasta kerätyt kliiniset tiedot tukevat yrityksen pyrkimyksiä laajentaa kansainvälistä läsnäoloaan ja tuoda kiinalaisia innovaatioita globaaleille markkinoille sydämen rakenteellisten sairauksien hoidossa.

Yhtiön teknologiajohtaja Ma Renzheng totesi, että Venus-PowerX-tutkimuksen onnistunut päätös vahvistaa merkittävästi yrityksen TAVR-tuotevalikoimaa. Venus Medtech pyrkii tarjoamaan tarkempia, turvallisempia ja helpommin hallittavia hoitovaihtoehtoja aorttaläpän ahtaumasta kärsiville potilaille.