Venus Medtech lopetti potilasrekrytoinnin uutta TAVR-laitetta varten

Venus Medtech on ilmoittanut lopettaneensa potilasrekrytoinnin PREVAILS-tutkimukseen, joka keskittyy yhtiön uuteen Venus-PowerX transkatetriaorttaläppäjärjestelmään (TAVR). Tämä kliininen tutkimus on keskeinen edellytys sille, että yhtiö voi hakea myyntilupia laitteelleen sekä Kiinan että Euroopan markkinoille.

Venus-PowerX on kehitetty täysin uudelleen asetettavaksi ja sen jokainen osa voidaan poistaa ja asettaa uudelleen, jopa 100 %:n avautumisen jälkeen. Tämä ominaisuus erottaa sen aiemmista malleista ja useista markkinoilla olevista kilpailevista laitteista. Markkinoille pääsy kiihdyttäisi sydämen läppävikojen transkatetrihoitojen kehitystä.

PREVAILS-tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu useita sairaaloita. Se on suunniteltu arvioimaan Venus-PowerX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeaa aorttaläppäahtaumaa sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä, kun yhtiö hakee CE-merkintää Euroopassa ja NMPA-hyväksyntää Kiinan lisäksi. Laitteella on jo myyntiluvat Argentiinassa, Chilessä ja Venezuelassa.

Venus Medtech on jo ilmoittanut saavansa todistusvoimaista kliinistä dataa Latinalaisesta Amerikasta, mikä tukee yhtiön strategiaa viedä kiinalaisia sydänsairauksien hoitoratkaisuja kansainvälisille markkinoille. Toimitusjohtaja Ma Renzhengin mukaan Venus-PowerX tarjoaa tarkemman, turvallisemman ja hallittavamman hoitovaihtoehdon potilaille, jotka kärsivät vaikeasta aorttaläppäahtaumasta.