WuXi Biologicsin tehdas sai FDA:n hyväksynnän autoimmuunilääkkeen kaupalliseen tuotantoon
WuXi Biologicsin MFG8-lääkeainevalmistuslaitos Hebeissä on läpäissyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) prekliinisen tarkastuksen. Hyväksyntä tukee potentiaalisen autoimmuunihoidon kaupallista tuotantoa.
Kiinalainen WuXi Biologics on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän Hebeissä sijaitsevalle MFG8-lääkeainevalmistuslaitokselleen. Laitos voi nyt tukea potentiaalisen suositun autoimmuunihoidon kaupallista tuotantoa.
FDA:n seitsemän päivää kestäneessä tarkastuksessa arvioitiin laitoksen laatujärjestelmää ja lääkeaineiden valmistusprosesseja. Hyväksyntä vahvistaa yrityksen aiempaa raportoitua sääntelyvaatimusten noudattamista ja osoittaa sen vankan laatujärjestelmän sekä integroidut valmiudet globaaliin kaupalliseen valmistukseen.
MFG8 on keskeinen osa WuXi Biologicsin globaalia tuotantoverkostoa. Laitos hyödyntää yhdessätoista 4 000 litran kertakäyttöbioreaktoria ja "scale-out"-strategiaa, joka mahdollistaa joustavan kaupallisen valmistuksen 4 000–20 000 litran skaaloissa. Laitos on myös varustettu uusimmilla kestävillä rakennuskäytännöillä ja digitaalisilla alustoilla sekä aurinkopaneelijärjestelmällä hiilidioksidipäästöjen vähentämiseksi.
WuXi Biologics on läpäissyt useita viranomaistarkastuksia, mukaan lukien 22 FDA:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) suorittamaa tarkastusta. Yrityksellä on 25 lääkeainesijaintia ja 18 lääkepakkaussijaintia globaalissa verkostossaan. Yrityksen raportoitiin aiemmin saavuttaneen 100 % läpäisyasteen FDA:n prekliinisissä tarkastuksissa.