AcuCort obtient un nouveau waiver FDA pour petites entreprises
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à AcuCort un nouveau waiver pour petites entreprises (SBW). Cette décision exempte la société de frais de dossier pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA), dont le coût aurait été d'environ 16 millions de SEK.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à AcuCort un nouveau waiver pour petites entreprises (Small Business Waiver, SBW). Cette approbation exempte la société de frais de dossier pour sa future demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA). Sans cette exemption, les frais auraient avoisiné les 16 millions de couronnes suédoises (environ 1,5 million de dollars américains).
La FDA avait précédemment accordé un SBW à AcuCort. Le précédent waiver ayant expiré, la société a réappliqué pour un renouvellement plus tôt cette année, demande qui a maintenant été approuvée. Cette aide financière constitue une étape importante alors qu'AcuCort se prépare à soumettre sa demande de NDA, prévue pour 2026.
Plus tôt cette année, AcuCort avait également annoncé un accord avec la FDA confirmant qu'aucune étude supplémentaire ne serait requise avant la soumission de la NDA. La société finalise actuellement sa demande pour Isentress, un traitement destiné aux réactions d'hypersensibilité aiguës et potentiellement mortelles, telles que l'anaphylaxie.
Le waiver renouvelé réduit les obligations financières immédiates d'AcuCort alors que la société progresse dans sa démarche d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour son médicament.