Agilent améliore le logiciel xCELLigence RTCA Pro pour la conformité réglementaire

Agilent Technologies a lancé une version améliorée de son logiciel xCELLigence RTCA Pro, version 2.8, un progiciel intégré pour l'exécution et l'analyse des données d'analyse cellulaire en temps réel. Cette version mise à jour permet aux systèmes Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA) de fonctionner dans des installations réglementées par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Le logiciel xCELLigence RTCA Pro intègre des contrôles d'intégrité des données conçus pour répondre aux exigences réglementaires définies dans le FDA 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 des BPF de l'UE concernant les enregistrements et les signatures électroniques. Ces éléments sont essentiels pour la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique. Les fonctionnalités nouvelles et améliorées garantissent que les données et les enregistrements électroniques générés avec les systèmes xCELLigence RTCA sont fiables, authentiques et conformes aux normes de conformité de fabrication BPF.

Le système xCELLigence RTCA sert d'essai de puissance fonctionnel essentiel pour le développement, la fabrication et les applications de sécurité des thérapies cellulaires. L'instrumentation et le logiciel d'Agilent, associés aux contrôles d'organisation des utilisateurs, aident les clients à se conformer au FDA 21 CFR Part 11 et à d'autres réglementations applicables. Le système permet aux clients de répondre aux exigences de la recherche, du développement de processus et des critères de libération de contrôle qualité des thérapies cellulaires.

"L'ajout de fonctionnalités de conformité au logiciel xCELLigence RTCA Pro garantit que les systèmes Agilent xCELLigence RTCA répondent aux besoins réglementaires de nos précieux clients, en particulier dans les environnements de fabrication et de contrôle qualité", a déclaré Todd Christian, vice-président et directeur général de la division Cell Analysis d'Agilent. "Cela comble le fossé réglementaire et renforce la position d'Agilent en tant que fournisseur leader de solutions d'analyse cellulaire pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique."

Agilent se concentre sur le soutien des exigences réglementaires des clients grâce à son instrumentation et à ses applications logicielles. Ces solutions pour environnements conformes soutiennent les clients dans les domaines de l'immuno-oncologie, ainsi que des thérapies cellulaires et géniques, qui développent des composants clés pour répondre aux préoccupations de santé humaine, faisant ainsi progresser la mission principale d'Agilent d'améliorer la qualité de vie humaine.