Alvotech et Advanz Pharma soumettent la première demande de biosimilaire pour Eylea 8 mg
Alvotech et Advanz Pharma ont soumis une demande réglementaire à l'Agence européenne des médicaments pour AVT29, un biosimilaire proposé pour Eylea 8 mg. Cette soumission serait la première au monde pour un biosimilaire de la formulation à haute dose.
La société de biotechnologie Alvotech et la société pharmaceutique Advanz Pharma ont annoncé la soumission d'une demande réglementaire pour AVT29 auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). AVT29 est un biosimilaire proposé pour la formulation à haute dose Eylea 8 mg (aflibercept), utilisée pour traiter les maladies rétiniennes.
La soumission a été effectuée en tant qu'extension de la demande d'autorisation de mise sur le marché existante pour Mynzepli® (aflibercept 2 mg), le biosimilaire d'Alvotech pour la dose standard d'Eylea. Sur la base des informations publiques disponibles, il s'agit de la première soumission réglementaire mondiale pour une version biosimilaire proposée de la formulation 8 mg d'aflibercept. La formulation à haute dose permet des intervalles de traitement potentiels de 16 semaines, contre huit semaines pour la version 2 mg, ce qui peut réduire le fardeau du traitement pour les patients.
Selon les rapports de l'entreprise, la formulation 8 mg représentait environ 57 % du chiffre d'affaires mondial combiné d'Eylea au deuxième trimestre 2026, contre 30 % pour la même période en 2025, ce qui indique une tendance du marché vers des dosages plus élevés. Alvotech développe et fabrique AVT29, tandis qu'Advanz Pharma gère l'enregistrement et la commercialisation en Europe.
Mynzepli, le biosimilaire d'Alvotech pour Eylea 2 mg, a reçu l'approbation de la Commission européenne en août 2025. L'accord de partenariat stipule qu'Alvotech est responsable du développement et de la fourniture, et Advanz Pharma de la commercialisation en Europe.