Alvotech obtient l'approbation de la FDA pour un nouveau procédé de fabrication
L'autorité américaine FDA a approuvé un nouveau processus de fabrication pour le biosimilaire SIMLANDI d'Alvotech, permettant de doubler le rendement par lot.
La société de biotechnologie Alvotech a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un procédé de fabrication mis à jour pour son biosimilaire SIMLANDI. Ce nouveau processus, mis en œuvre dans les installations de Reykjavik en Islande, permet de plus que doubler la production de substance médicamenteuse par lot, sans modifier l'échelle de l'infrastructure existante.
Baptisé Process 2.0, ce changement a fait l'objet de tests de validation confirmant que la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit restent identiques au procédé précédent. Cette augmentation de rendement permet désormais à Alvotech de produire les quantités nécessaires en moins de cycles de fabrication.
Joseph McClellan, directeur des opérations chez Alvotech, a souligné que cette amélioration optimise l'usage des infrastructures actuelles et offre une plus grande flexibilité face à la demande croissante pour ses produits. Cette mise à jour vise à renforcer la fiabilité des approvisionnements destinés à ses partenaires commerciaux internationaux.