Alvotech reçoit l'approbation de la FDA pour l'examen de la demande de licence biologique AVT80

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de licence biologique (BLA) d'Alvotech pour AVT80 en vue de son examen. AVT80 est un biosimilaire interchangeable proposé pour le vedolizumab (Entyvio®), destiné à une administration sous-cutanée via une seringue préremplie et un autoinjecteur.

Dans le cadre d'un partenariat avec Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Alvotech est responsable du développement et de la fabrication d'AVT80, tandis que Teva assure la commercialisation. Cette demande élargit le programme de biosimilaires du vedolizumab d'Alvotech pour inclure des présentations sous-cutanées, en plus de sa version intraveineuse précédemment soumise.

Entyvio® est un médicament biologique utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn modérément à sévèrement active. L'acceptation du BLA pour AVT80 pour examen par la FDA marque une étape importante dans le développement des biosimilaires d'Alvotech, visant à améliorer l'accès des patients aux médicaments biologiques.

En cas d'approbation, l'AVT80 pourrait permettre le remplacement en pharmacie du produit de référence sans intervention du prescripteur aux États-Unis, améliorant ainsi l'éventail des options de traitement pour les patients et les professionnels de la santé. Alvotech vise à élargir l'accès aux médicaments biologiques dans des domaines thérapeutiques clés.