Alvotech soumet de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour des biosimilaires

Alvotech a annoncé le 4 juin 2026 avoir soumis à nouveau des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis à la Food and Drug Administration (FDA) pour ses biosimilaires proposés de Simponi, Simponi Aria (AVT05) et Eylea 2 mg (AVT06).

Avant ces nouvelles soumissions, Alvotech avait transmis une réponse détaillée à un courrier de la FDA (Post-Application Action Letter; PAAL) concernant l'inspection d'une installation effectuée l'été dernier. La société a passé les derniers mois à renforcer divers aspects de ses systèmes internes de qualité et de fabrication. Alvotech a également répondu aux commentaires de la FDA reçus suite à une inspection de routine de sa licence de fabrication cGMP début mai.

Alvotech collabore avec Teva Pharmaceutical Industries Ltd. pour la commercialisation et la vente d'AVT05 et AVT06 aux États-Unis, Alvotech étant responsable du développement, des demandes d'autorisation et de la fabrication. Pour AVT03, un biosimilaire proposé de Prolia et Xgeva (denosumab), Dr. Reddy's Laboratories Ltd. est le demandeur qui cherche l'autorisation de mise sur le marché américaine.

"Ces nouvelles soumissions marquent une étape importante après un travail considérable sur nos plateformes de fabrication et de qualité", a déclaré Lisa Graver, PDG d'Alvotech. "Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus, y compris lors de l'inspection de routine de l'agence à Reykjavik en mai et lors de la préparation de notre réponse détaillée au courrier PAAL. Nous pensons que le résultat de l'inspection de mai confirme que nos installations respectent les normes les plus strictes en matière de fabrication de médicaments cGMP."