Alvotech prévoit le lancement mondial de son biosimilaire AVT04

La société de biotechnologie Alvotech a annoncé le 15 février 2024 avoir conclu des accords de règlement avec Johnson & Johnson concernant l'entrée sur le marché de l'AVT04 au Japon, au Canada et dans l'Espace Économique Européen (EEE). L'AVT04 est un biosimilaire du Stelara® (ustekinumab) et des autorisations réglementaires ont déjà été accordées pour ces marchés.

L'entrée sur le marché canadien est prévue pour le premier trimestre 2024. Au Japon, le lancement est anticipé en mai 2024, après la prochaine révision des prix de remboursement de l'assurance maladie nationale. L'accès aux marchés européens est prévu peu après l'expiration du certificat complémentaire de protection (CCP) européen du Stelara, fin juillet 2024.

Pour le marché américain, un accord de règlement de 2023 entre Alvotech, son partenaire Teva et Johnson & Johnson accorde à l'AVT04 une entrée sur le marché au plus tard le 21 février 2025. L'approbation de la demande de licence biologique (BLA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine est attendue d'ici la date limite fixée par le Biosimilar User Fee Act, le 16 avril 2024.

Robert Wessman, Président-directeur général d'Alvotech, a déclaré que la société se réjouit de travailler avec ses partenaires commerciaux pour lancer le biosimilaire et ainsi améliorer l'accès des patients à cette thérapie importante. Au Japon, l'AVT04 sera commercialisé sous le nom d'Ustekinumab BS (F) par Fuji Pharma ; au Canada sous le nom de Jamteki® par JAMP Pharma Group ; et dans l'EEE sous le nom d'Uzpruvo® par STADA Arzneimittel AG.