American Regent rappelle un lot d'injection de Papaverine Hydrochloride pour présence de particules

La société American Regent, Inc. a initié un rappel volontaire à l'échelle nationale d'un lot de son produit Papaverine Hydrochloride Injection, USP, 60 mg/2 mL. Ce rappel fait suite à l'identification de particules visibles, composées de verre et/ou de paraformaldéhyde, dans les flacons.

La présence de particules dans un produit injectable peut entraîner une irritation ou un gonflement local. Plus grave encore, ces particules pourraient migrer et obstruer les vaisseaux sanguins dans les poumons, le cœur ou le cerveau, entraînant potentiellement un accident vasculaire cérébral, voire la mort. Les patients présentant des problèmes cardiovasculaires ou pulmonaires préexistants courent un risque accru. American Regent a déclaré n'avoir reçu, à ce jour, aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Le lot concerné par le rappel, numéro 25202, a été distribué dans tout le pays aux États-Unis à partir du 30 septembre 2025. L'injection de chlorhydrate de papavérine est un médicament délivré sur ordonnance, utilisé pour relaxer les muscles lisses et dilater les vaisseaux sanguins, administré généralement par voie intraveineuse sous surveillance médicale.

American Regent informe ses distributeurs et ses clients du rappel et organise le retour ou le remplacement du produit concerné. Les grossistes, détaillants et établissements de santé sont invités à cesser d'utiliser le produit et à le retourner à leur point d'achat ou à le jeter. L'entreprise prend cette mesure en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de protéger la santé publique.