Thérapies d' androgénodéprivation : Informations produits mises à jour pour allongement QT

L'Institut fédéral allemand des médicaments et des produits de santé (BfArM) a demandé aux détenteurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments visant à supprimer les androgènes d'adapter les informations produits. Cette directive fait suite à l'observation d'un allongement de l'intervalle QT durant le traitement.

Les substances médicamenteuses concernées comprennent les agonistes et certains antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), tels que l'abarelix et le degarelix, ainsi que les anti-androgènes comme le flutamide, le nilutamide, le bicalutamide et l'enzalutamide, et l'abiratérone. Ces médicaments sont tous utilisés dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant pour supprimer les androgènes.

En septembre, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné les rapports de pharmacovigilance spontanés et la littérature scientifique. Le comité a conclu que la suppression androgénique à long terme pouvait entraîner un allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, des avertissements supplémentaires doivent être intégrés aux informations produits.

Pour les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou recevant un traitement concomitant qui prolonge l'intervalle QT, une évaluation du rapport bénéfice-risque doit être effectuée avant de commencer le traitement avec ces substances. D'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT comprennent les antiarythmiques de classes 1A et III, le métadone, la moxifloxacine et les antipsychotiques.