ArkBio obtient l'autorisation de la FDA pour un essai de phase II de prévention de la grippe

Ark Biopharmaceutical (ArkBio), basé à Shanghai, a annoncé le 12 octobre 2026 avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour initier un essai clinique de phase II de son médicament expérimental AK0406. Ce conjugué antiviral-Fc (AFC) à action prolongée est développé pour la prévention de la grippe.

L'essai, qui débutera aux États-Unis, vise à combler les lacunes des stratégies actuelles de prévention de la grippe. Bien que la vaccination saisonnière reste la méthode principale, l'évolution des souches virales et la variabilité des réponses immunitaires peuvent limiter son efficacité, en particulier chez les populations vulnérables. Le CDC a rapporté au moins 32 millions de cas de grippe et 380 000 hospitalisations aux États-Unis durant la saison 2025-2026.

AK0406 est conçu par ArkBio pour combiner une activité antivirale directe avec une clairance immunitaire médiée par le Fc. Les études précliniques ont démontré une activité antivirale à large spectre et puissante contre les souches d'influenza A et B. Le développement du médicament a précédemment inclus un essai de phase I en Australie et une autorisation IND en Chine.

L'essai de phase II prévu aux États-Unis sera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Il évaluera l'efficacité d'AK0406 dans la prévention de la grippe, ainsi que sa sécurité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique et son immunogénicité. Les données de cet essai guideront les futures stratégies de développement mondiales pour AK0406.