AstraZeneca et Daiichi Sankyo obtiennent l'approbation de l'UE pour Enhertu dans le cancer du sein précoce
L'UE a approuvé Enhertu en traitement adjuvant pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif après un traitement néoadjuvant.
La Commission européenne a autorisé la mise sur le marché d'Enhertu (trastuzumab deruxtecan) pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif au stade précoce, présentant une maladie résiduelle après une thérapie néoadjuvante. Il s'agit de la première approbation du médicament dans un contexte curatif au sein de l'Union européenne.
Cette décision repose sur les données de l'essai clinique de phase III DESTINY-Breast05. Les résultats ont démontré qu'Enhertu réduisait de 53 % le risque de récidive invasive ou de décès par rapport au traitement par T-DM1.
Développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, Enhertu était jusqu'alors principalement utilisé dans le traitement des formes métastatiques. Cette nouvelle indication permet désormais son utilisation à un stade plus précoce de la maladie, offrant une option thérapeutique supplémentaire pour les patients présentant des résidus tumoraux.
Cette autorisation est valable dans l'ensemble des États membres de l'UE et permet l'administration du médicament en monothérapie pour cette population spécifique.