AstraZeneca et Daiichi Sankyo obtiennent un examen prioritaire aux États-Unis pour Enhertu
La FDA américaine a accordé une procédure d'examen prioritaire à la combinaison Enhertu-pertuzumab pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique supplémentaire pour Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en association avec le pertuzumab. Ce traitement est destiné aux patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable ou métastatique, en première ligne.
Le statut d'examen prioritaire est accordé aux médicaments susceptibles d'apporter des améliorations significatives par rapport aux options thérapeutiques actuelles. Une décision réglementaire est attendue au cours du premier trimestre 2026. La soumission est examinée dans le cadre du programme RTOR (Real-Time Oncology Review) de la FDA, visant à accélérer l'accès aux thérapies oncologiques.
Les données cliniques proviennent de l'essai de phase III DESTINY-Breast09. Les résultats montrent une réduction de 44 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la norme de soin habituelle (taxane, trastuzumab et pertuzumab). Le bénéfice en termes de survie sans progression a atteint une médiane de plus de 40 mois dans le bras de traitement expérimental.
Le cancer du sein HER2-positif est une pathologie agressive touchant près de 20 % des cas de cancer du sein métastatique. Ce développement marque une évolution notable dans la prise en charge initiale de ces patients, dont une part significative pourrait ne pas recevoir de traitement de deuxième ligne.