AstraZeneca obtient l'approbation américaine pour le Saphnelo, un médicament contre le lupus

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'autorisation de mise sur le marché pour le Saphnelo (anifrolumab) d'AstraZeneca. Ce médicament est destiné aux patients adultes souffrant de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, qui reçoivent un traitement standard.

L'approbation s'appuie sur des données d'efficacité et de sécurité issues du programme de développement clinique du Saphnelo, incluant deux essais de phase III (TULIP) et un essai de phase II (MUSE). Les études ont démontré que les patients traités par Saphnelo présentaient une réduction plus importante de l'activité globale de la maladie dans tous les systèmes d'organes, y compris la peau et les articulations. De plus, une réduction soutenue de l'utilisation de corticostéroïdes oraux a été observée par rapport au groupe placebo.

Le Saphnelo est le premier antagoniste du récepteur de l'interféron de type I (IFN) à être approuvé et représente le premier nouveau médicament contre le LES en plus d'une décennie. L'IFN de type I joue un rôle central dans la physiopathologie du lupus, et une signalisation accrue est associée à une augmentation de l'activité et de la gravité de la maladie.

Le lupus érythémateux systémique est une maladie auto-immune qui peut affecter n'importe quel organe et entraîner des symptômes débilitants, des dommages organiques à long terme et une qualité de vie réduite. Cette affection touche environ 300 000 personnes aux États-Unis et affecte de manière disproportionnée les populations afro-américaines, hispaniques et asiatiques.