Les régimes Calquence d'AstraZeneca recommandés pour une approbation européenne en première ligne contre la LLC
Le comité d'experts de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation des régimes à durée fixe d'AstraZeneca avec Calquence pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non traitée.
Les régimes Calquence d'AstraZeneca recommandés pour une approbation européenne en première ligne contre la LLC
Un régime à durée fixe d'AstraZeneca à base de Calquence (acalabrutinib) en combinaison avec du vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, a reçu une recommandation d'approbation au sein de l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) n'ayant jamais été traités.
La Commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a fondé son avis favorable sur les résultats de l'essai de phase III AMPLIFY. L'étude a démontré que les combinaisons à base de Calquence présentaient une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression (PFS) par rapport à la chimio-immunothérapie standard.
Le traitement par Calquence plus vénétoclax a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35% par rapport aux soins standard. Avec l'ajout d'obinutuzumab, la réduction du risque a atteint 58%. Après trois ans, 77% des patients du groupe Calquence plus vénétoclax et 83% du groupe Calquence plus vénétoclax avec obinutuzumab sont restés sans progression, contre 67% de ceux ayant reçu une chimio-immunothérapie.
Les médecins ont souligné que les régimes à durée fixe à base de Calquence permettent des pauses dans le traitement, ce qui pourrait réduire le risque d'effets indésirables à long terme et de résistance aux médicaments. La leucémie lymphoïde chronique est le type de leucémie le plus fréquent chez les adultes en Europe.
AstraZeneca a indiqué que cette recommandation pourrait positionner Calquence plus vénétoclax comme la seule option orale, approuvée, d'inhibiteur de BTK de deuxième génération en Europe pour les patients atteints de LLC non traitée. La société pharmaceutique anticipe des approbations réglementaires dans plusieurs pays sur la base de ces résultats.