Camizestrant d'AstraZeneca : recommandation d'approbation dans l'UE
Le comité d'experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l'approbation du camizestrant en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 pour le cancer du sein ER-positif avancé de première ligne. La recommandation fait suite aux résultats positifs de l'essai SERENA-6.
AstraZeneca a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation du camizestrant dans l'Union européenne. Le médicament serait utilisé en combinaison avec un inhibiteur de lacycline-dépendante kinase (CDK) 4/6 pour traiter les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique hormono-dépendant (récepteur aux œstrogènes [ER]-positif, HER2-négatif), présentant une mutation ESR1 et n'ayant pas progressé sous thérapie endocrinienne de première ligne en association avec un inhibiteur de CDK4/6.
L'avis positif du CHMP repose sur les résultats de l'essai pivot de phase III, SERENA-6. Dans l'étude, la combinaison de camizestrant avec un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) a démontré une réduction de 56% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6. La médiane de la survie sans progression (PFS) était de 16,0 mois pour la combinaison de camizestrant contre 9,2 mois pour le bras standard.
Le professeur François-Clément Bidard, investigateur principal de l'essai SERENA-6, a déclaré que la recommandation représente une étape importante pour les patientes atteintes de cancer du sein avancé en Europe et une étape clé dans l'adoption de nouvelles stratégies thérapeutiques. Il a souligné le besoin de nouveaux traitements qui retardent la progression de la maladie en première ligne.
Susan Galbraith, vice-présidente exécutive, Oncologie Hématologie R&D chez AstraZeneca, a qualifié la décision du CHMP de "vote de confiance" pour l'essai SERENA-6. Elle a noté qu'il s'agit du premier essai pivot à démontrer la valeur clinique de la surveillance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour détecter la résistance endocrinienne et orienter un changement de stratégie thérapeutique en première ligne.
Le profil de sécurité du camizestrant en combinaison avec des inhibiteurs de CDK4/6 dans l'essai SERENA-6 était cohérent avec les profils connus des médicaments individuels. Aucune nouvelle préoccupation de sécurité n'a été identifiée. La combinaison de camizestrant est déjà approuvée aux Émirats arabes unis et en Arabie saoudite, et des demandes réglementaires sont en cours d'examen aux États-Unis, au Japon et dans d'autres pays.