Imfinzi approuvé aux États-Unis en combinaison pour le cancer de la vessie
La FDA américaine a approuvé Imfinzi d'AstraZeneca en combinaison avec le BCG pour le traitement du cancer de la vessie non musculo-invasif à haut risque. C'est la première combinaison d'immunothérapie pour ce groupe de patients.
AstraZeneca a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Imfinzi (durvalumab) en combinaison avec le traitement d'induction et d'entretien par le Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Cette approbation concerne les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non musculo-invasif (NMIBC) à haut risque et naïfs au BCG, établissant ainsi la première combinaison d'immunothérapie pour cette pathologie.
La décision de la FDA repose sur les résultats de l'essai clinique de phase III POTOMAC. L'étude a démontré que l'ajout d'Imfinzi au BCG réduisait de 32 % le risque de récidive de la maladie, de progression ou de décès sur une période d'un an, par rapport au BCG seul. Cette réduction significative du risque constitue une avancée majeure pour les patients confrontés à une maladie connue pour ses taux de récidive élevés.
Le NMIBC à haut risque présente des défis considérables, avec jusqu'à 80 % des patients connaissant une récidive dans les cinq ans malgré le traitement standard (résection tumorale suivie de BCG). L'approbation de la combinaison Imfinzi offre une nouvelle option thérapeutique, répondant à un besoin de longue date de nouveaux traitements dans ce stade précoce du cancer de la vessie.
Le profil de sécurité de la combinaison Imfinzi-BCG était conforme aux profils connus des médicaments individuels, sans nouvelles préoccupations de sécurité identifiées. AstraZeneca poursuit les examens réglementaires des données de l'essai POTOMAC dans d'autres régions, y compris l'Union européenne et le Japon.